近日，记者从山东省食品药品监督管理局获悉，为从源头保障人民群众用药安全，山东正式修订发布了《省专人监督办法》（以下简称《方案》），细化和增加了近年来国家和药品管理对药品质量专人监督的相关要求。其目的是通过在药企内部设立权责明确的“首席质量官”，为药品安装一把“安全锁”。 《方案》将于12月1日起施行。根据《方案》，药品质量授权人必须是具有专业背景和实践经验的专职高级管理人员，并经企业法定代表人授权，承担药品放行责任。授权人员必须对分析质量有明确的结论每组释放的药物。未经授权人员检查确认的药品不予放行。药品上市许可持有人和生产企业需进一步完善授权人制度，在建议正式实施前完成人员聘任工作。 《办法》指出，企业必须为被授权人履行职责提供必要条件，并保证其工作不干扰法定代表人、企业负责人等其他人员。同时，被授权人有权了解与产品质量相关的信息，如原材料采购、生产工艺等。此外，办法还明确了相应的监管措施。如果存在被授权人不符合条件、妨碍独立行使职权的情况对未履行授权人职责的，药品监管部门将依法采取警告、约谈、限期改正、暂停生产、销售等措施，并将不良记录纳入公司信用安全档案。业内专家指出，2020年实施以来，《办法》对于加强药品生产监督管理、完善质量保证体系、落实企业质量管理核心责任、确保药品安全有效发挥了重要作用。新规修订版将明确关键人员的法律责任，倒逼药品生产企业落实主体责任，为山东药品安全增添一道坚固的“防火墙”。 （大众新闻·大众日报记者 刘莹 通讯员 赵洪涛）